واحدهای مختلف مرکز – مرکز توسعه فناوری محصولات پیشرفته سلولی رویان

واحد تولید

واحد تولید (دارای فضاهای تمیز I و II)

واحد تولید مرکز توسعه فناوری ATMP رویان در محل ساختمان گلبرگ واقع شده است و مجهز به دو فضای تمیز (Clean room) در دو طبقه و مجموعا به مساحت تقریبی 335 متر مربع است که جهت تولید محصولات سلولی با گرید B قرار دارد که به تجهیزات تخصصی تولید و کشت انبوه سلول مجهز شده است. در این دو فضا، اتاق‌های کاری مجزا جهت آماده سازی مواد و محیط‌های کشت، کشت اولیه، تولید هر یک از محصولات و نیز اتاق‌های تولید انبوه، پرکنی و بسته بندی، کنترل حین تولید، فریز کردن و نگهداری بانک‌های سلولی/ محصولات اختصاص داده شده است. هر محصول در فضای و با تجهیزات اختصاصی آن محصول کشت و شمارافزایی می‌شود و جهت فرایندهای تولید انبوه (در صورت نیاز) و فریز و بسته بندی به اتاق‌های اختصاصی این عملیات ارسال می گردد. در هریک از مراحل کار و متناسب با فرآیند توسعه محصول در فاز GLP، آزمون‌های کنترلی از جمله کنترل‌های حین تولید (In-process Control)، کنترل‌‌های کیفی حین تولید (In-process Quality Control) و آزمون‌های کنترل کیفیت نهایی محصولات میانی و نهایی (Quality Control) انجام می‌شود. برای آزمون‌های کنترلی حین تولید (In-process Control) و کنترل کیفیت حین تولید فضای اختصاصی و تجهیزات مورد نیاز در نظر گرفته شده است.

واحد کنترل کیفی

واحد کنترل کیفی (دارای آزمایشگاه کنترل کیفیت محصولات سلولی)

واحد کنترل کیفیت توسط مدیر کنترل کیفیت اداره می‌شود. این واحد عمدتا در مورد نمونه برداری، آزمایش، مستندسازی و آزادسازی مواد خام، کنترل حین تولید، مواد بینابینی و محصول نهایی است. تمام فعالیت ها براساس معیارهای عملیاتی استاندارد انجام می‌گردد. آزمایشگاه جامع کنترل کیفیت مرکز توسعه فناوری محصولات پیشرفته سلولی پژوهشگاه رویان (ATMP-TDC ) در تاریخ 24 اردیبهشت 1397 افتتاح شد. این آزمایشگاه با بهره گیری از افراد متخصص و با هدف استفاده بهینه و غیر انحصاری از تجهیزات پیشرفته، آماده ارائه خدمات با بالاترین کیفیت است. هدف این آزمایشگاه نمونه برداری، آزمایش، استفاده از برنامه معتبرسازی تست‌ها و مستندسازی گسترده منطبق با دستورالعمل‌های استاندارد است. این بخش متشکل از چهار آزمایشگاه مولکولی، میکروبی، فلوسایتومتری و تصویربرداری پیشرفته است که خدمات تخصصی در راستای اهداف و برنامه‌های مرکز را ارائه می‌نمایند. توضیحات مربوط به هر آزمایشگاه، در صفحه مورد نظر آورده شده است.

واحد تضمین کیفیت

واحد تضمین کیفیت متولی طراحی، استقرار، راهبری، نگهداری و بهبود “سیستم تضمین کیفیت” و رعایت الزامات GMP) Good Manufacturing Practice) به منظور تضمین کیفیت محصول از مرحله زیرساخت‌ها و تامین مواد تا مصرف کننده است. واحد تضمین کیفیت با نظارت بر صحت انجام امور در هر یک از الزامات نه‌گانه GMP، انطباق محصول را با کیفیت مورد انتظار استانداردها و سازمان‌های قانون گذار ملی و بین المللی اطمینان می دهد. سیستم تضمین کیفیت با ساختاری متشکل از فعالیت‌های اصلی زیر طراحی شده است تا کلیه فرآیندهای اصلی و پشتیبانی منجر به محصول را تا حصول کیفیت مورد انتظار نظارت، کنترل و صحه گذاری کند.

واحد فنی و زیست‌ فرآیند

واحد فنی و زیست‌فرآیند

این مرکز مجهز به دستگاه‌ها و تجهیزات تخصصی، به روز و معتبر برای تولید محصولات کارا و موثر و نیز آنالیز دقیق و صحیح آنها برای ارائه محصولات با کیفیت و قابل اطمینان برای مصرف بیماران می‌باشد. حفظ فاکتورهای کیفیتی با کمترین نوسان و به صورت مداوم، علیرغم حفظ مشخصات محصول یکی از ضروریات GMP است و به همین دلیل در این مرکز، بهره‌گیری از تجهیزات به روز و معتبرشده برای حفظ تداوم و تکرارپذیری نتایج کیفیت محصول ضروری است. تجهیزات اصلی مورد نیاز فرآیندهای تولیدی عمدتاً برای هر محصول مجزا بوده و کلیه تجهیزات به صورت معتبر شده مورد استفاده قرار می‌گیرند. سایر تجهیزات نیز با در نظر گرفتن دستورالعمل‌های معتبر‌شده مورد تمیزکاری و ضدعفونی و سپس مورد استفاده قرار خواهند گرفت. کلیه تجهیزات و دستگاه‌های آنالیز نیز پس از احراز صلاحیت (Qualification) در فرایند تست و آنالیز استفاده خواهند شد. عملیات احراز صلاحیت تجهیزات متناسب با نوع دستگاه و تجهیز و نتایج ارزیابی ریسک انجام می‌شود. این عملیات شامل احراز صلاحیت طراحی –درصورت کاربرد-، نصب، عملکرد و کارایی (DQ، IQ، OQ و PQ) و نیز کالیبراسیون می‌باشد. برای کلیه تجهیزات پرونده ای متشکل از مشخصات فنی، شناسنامه تجهیز، سوابق کالیبراسیون و تعمیرات، مستندات احراز صلاحیت (Qualification)، کتابچه راهنمای کار با دستگاه و سایر اطلاعات و مستندات مربوطه تشکیل شده است. کلیه فعالیتها در قالب نظارت و فعالیت واحد فنی و تاسیساتی انجام خواهد شد. بخش بیوپروسسینگ هم وظیفه طراحی و تولید محصولات سلولی به صورت انبوه و مقیاس بالا را بر عهده دارد.

واحد کارآزمایی بالینی

واحد امور کارآزمایی بالینی

به صورت همزمان چندین کارآزمایی بالینی در مرکز توسعه فناوری محصولات پیشرفته سلولی رویان در حال انجام است. واحد امور کارآزمایی بالینی، مدیریت و هماهنگی کارآزمایی‌های بالینی چندگانه در حال انجام در مرکز توسعه فناوری محصولات پیشرفته سلولی رویان را بر عهده دارد.

مدیر تولید مرکز
مدیر کنترل کیفیت مرکز
مدیر تضمین کیفیت مرکز
مسئول واحد فنی و زیست‌فرآیند
مسئول واحد امور کارآزمایی بالینی

دکتر سیده نفیسه حسنی

دکتر سیده نفیسه حسنی عضو هیئت علمی پژوهشکده زیست شناسی و فناوری سلول‌های بنیادی پژوهشگاه رویان است. وی در سال 1381 مدرک کارشناسی خود را از دانشگاه تهران و در سال 1385 مدرک کارشناسی ارشد خود را در رشته زیست شناسی سلولی و مولکولی دریافت نمود. وی در سال 1387 به پژوهشگاه رویان پیوست و در سال 1392 دوره دکتری خود را در رشته زیست شناسی تکوینی تحت نظر پروفسور حسین بهاروند به پایان رسانید. او هم اکنون مسئولیت گروه پژوهشی زیست شناسی سلول‌های بنیادی پرتوان را بر عهده دارد و همچنین مدیر تولید مرکز توسعه فناوری محصولات پیشرفته پزشکی رویان است.
زمینه‌های تحقیقاتی او شامل تکوین جنین، جداسازی سلول‌های بنیادی پرتوان و شناسایی مسیرهای پیام رسانی آن‌ها، تمایز سلول‌های بنیادی پرتوان به سلول‌های بنیادی خون‌ساز و همچنین سلول درمانی و ایجاد بانک سلولی در شرایط استاندارد GMP می‌شوند. حاصل پژوهش‌های وی در بیش از 25 مقاله در مجلات معتبر بین‌المللی به چاپ رسیده است. او در سال 1389 به دلیل نوآوری در تولید 150 رده سلول‌های بنیادی موشی موفق به کسب عنوان پژوهشگر برتر پژوهشگاه رویان گردید. ایشان در سال 1393 برنده پانزدهمین جشنواره بین المللی رویان با طرح “ایجاد و حفظ وضعیت پایه پرتوانی سلول‌های بنیادی رویانی با مهار مسیر TGF-β” شدند. در سال 1394 نیز مقاله ایشان جزو مقالات برتر اولین جشنواره ملی علوم و فناوری‌های سلول‌های بنیادی و پزشکی بازساختی انتخاب گردید. او در کنفرانس‌های متعدد بین المللی سخنرانی نموده است و همچنین دروس مختلفی را از جمله مسیرهای پیام‌رسانی سلولی، زیست شناسی سلولی، سلول‌های بنیادی و زیست شناسی تکوینی به دانشجویان مقاطع کارشناسی ارشد و دکتری دانشگاه علم و فرهنگ و دانشکده علوم پایه و فناوری‌های نوین زیستی رویان تدریس می‌کند.

ایمیل: nafiseh.hassani@gmail.com

اعظم صمدیان

اعظم صمدیان در سال 1383 مدرک کارشناسی خود را از دانشگاه علوم پزشکی تهران در رشته علوم آزمایشگاهی و در سال 1393 مدرک کارشناسی ارشد خود را در رشته زیست شناسی سلولی – مولکولی دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی دریافت نمود. از سال 1387 تا سال 1396در پژوهشکده زیست شناسی و فناوری سلول های بنیادی پژوهشگاه رویان و از سال 1396 تا کنون در واحد کنترل کیفیت شرکت رویان آتی تک به صورت تمام وقت مشغول به فعالیت می باشد. حاصل همکاریهای پژوهش‌ وی حداقل در 10 مقاله در مجلات معتبر بین‌المللی به چاپ رسیده است. ایشان در بیش از 15 دوره آموزشی حوزه GMP (بالغ بر 80 ساعت) حضور داشته است.

ایمیل:nnasimiann@gmail.com

مهندس ندا نظری

ندا نظری مدیر تضمین کیفیت مرکز توسعه فناوری محصولات پیشرفته سلولی رویان هستند . ایشان در سال 1386 مدرک کارشناسی خود در رشته شیمی کاربردی از دانشگاه آزاد کرج و در سال 1390 مدرک کارشناسی ارشد خود را در رشته شیمی آلی از دانشگاه علم و صنعت ایران دریافت نمودند و در دوران تحصیل موفق به ساخت استامینوفن نانو در مقیاس آزمایشگاهی و اخذ جایزه و ثبت اختراع از موسسه نانو تکنولوژی و همچنین چاپ یک مقاله ISIشدند. وی در سال 1390 به عنوان کارشناس تضمین کیفیت وارد صنعت دارو شد و تا کنون در حوزه های معتبرسازی، بازرسی و ممیزی، مدیریت ریسک‌های کیفیتی، استقرار سیستم مستندات در فضای GMP و بهبود سیستم مدیریت کیفیت و بازنگری مدیریت در شرکت‌های مطرح داروسازی فعالیت داشته است. ایشان با بیش از 10 سال سابقه فعالیت در حوزه تضمین کیفیت و رگولاتوری موفق به پیاده‌سازی سیستم‌های مدیریت کیفیت ISO 9001، استاندارد ISO 17025 ویژه آزمایشگاه‌های آزمون و عملیات خوب ساخت محصولات مختلف دارویی (GMP) شد.

ایشان هم‌چنین به عنوان عضو کمیته انتقال تکنولوژی از شرکت Serum Institute هند در زمینه تولید واکسن‌ها فعالیت داشته و در بیش از 40 دوره آموزشی تخصصی حوزه تضمین کیفیت (بالغ بر 500 ساعت) حضور داشته و سابقه تدریس دوره‌های آموزشی در حوزه‌ تضمین کیفیت (الزامات GMP، مستندسازی، معتبرسازی، مدیریت ریسک‌های کیفیتی‌، بازرسی و ممیزی GMP و Product Quality Review ) را دارند.

ایمیل:Neda.nazary@yahoo.com

دکتر پیام بائی

دکتر پیام بائی

ایمیل:

دکتر سمانه حسینی

دکتر سمانه حسيني مدرک کارشناسی خود را در سال 1382 در رشته زیست شناسی عمومی اخذ و در همان سال در مقطع كارشناسي ارشد رشته بيوفيزيك در دانشگاه تربيت مدرس مشغول به تحصیل شد و سپس در سال 1386 با قبولی در اولين دوره رشته نانوبيوتكنولوژي در دانشگاه تربيت مدرس، تحصیلات خود را در مقطع دکتری ادامه داد. وی رساله دکتری خود را در قالب پروژه‌ای مشترک با دانشگاه مک گیل کانادا و پژوهشگاه ملی مهندسی ژنتیک در زمینه پپتیدهای مینرالیزه کننده جهت کاربرد در مهندسی بافت استخوان در اسفندماه 91 به پایان رسانید. او پس از پیوستن به پژوهشگاه رويان جهت گذراندن دوره پسا دکتری، مطالعات خود را در زمینه سلول‌های بنیادی مزانشیمی و کاربرد آن‌ها در مهندسی بافت سخت ادامه داد. وی هم اکنون به عنوان عضو هیئت علمی در پژوهشگاه رویان مشغول فعالیت می‌باشد و تحقیقات خود را در زمینه مهندسی بافت استخوان و غضروف با استفاده از نانوتکنولوژی، پپتیدهای بیومیمتیک و سلول‌های بنیادی در این مرکز ادامه می‌دهد. ایشان در حال حاضر مدیریت واحد کارآزمایی بالینی مرکز توسعه فناوری محصولات پیشرفته سلولی رویان را بر عهده دارند.

ایمیل: samaneh25@gmail.com