محصول رویین‏ گرف

معرفی محصول:

رویین‏ گرف شامل یک پوست دولایه متشکل از سلول‏ های کراتینوسایت و فیبروبلاست در ماتریکس کلاژن است که به صورت دایره‏ای شكل، در اندازه 4.67 سانتی‏متر مربع با قطر 24 میلی‏متر بر روی یک غشای نیمه تراوا قرار دارد و به صورت منجمد در دماي 80- درجه سانتي‎گراد عرضه مي‎ شود. همراه با اين محصول،‌ یک بطری شیشه‏ ای حاوي چهار میلی‏لیتر محلول بازیابی استريل و يك ظرف استريل درب‌دار، مخصوص شستشو محصول، وجود دارد. محصول رویین‏گرف دارای یک محلول بازیابی به حجم 4 میلی‏لیتر برای بازیابی محصول منجمد و رسیدن به عملکرد بیولوژیکی قبل از پیوند است. با وجود داشتن پروتئین‏ های ماتریکس خارج سلولی و سایتوکاین ‏های موجود در پوست انسان، در محصول رویین‏گرف هیچ کدام از سلول‏های لانگرهانس، ملانوسیت‏ها، ماکروفاژها، لنفوسیت‏ها، رگ‏های خونی و فولیکول‏ های موی پوست طبیعی وجود ندارند. سلول‏های کراتینوسیت و فیبروبلاست مورد استفاده در تولید اين محصول تحت شرایط کاملا استريل، از پوست ناحیه ختنه‏ گاه نوزاد سالم پس از غربالگری‏ های لازم ،جداسازی و کشت شده ‏اند. تمامی آزمون‎هاي ویروسی انسانی برای مادر نوزاد انجام شده و همگی منفی بوده است. بانک‏های سلولی کراتینوسیت و فیبروبلاست که منشاء سلول‏های مورد استفاده در رویین‏گرف هستند، بر اساس ویروس ‏های انسانی و حیوانی، رتروویروس ‏ها، باکتری ‏ها، قارچ، مخمر، مایکوپلاسما، کاریوتایپ، هویت سلول و تومورزایی مورد ارزیابی قرار گرفته است. محصول نهایی نیز از لحاظ خصوصیات ظاهری بافت، ايجاد لايه اپیدرمی، زنده‎مانی سلولی، استریلیتی، مایکوپلاسما، اندوتوکسین و سلامت فیزیکی بسته‏بندی، مورد تاييد قرار گرفته است. همچنین، تمام مواد و محیط ‏های با منشاء حیوانی که در فرآیند تولید و آماده‏ سازی این محصول مورد استفاده قرار گرفتند، قبل از استفاده از لحاظ استریلیتی، ویروسی و مایکوپلاسما مورد بررسی قرار گرفته ‏اند.

 

کاربرد محصول:

محصول رويين‎گرف به واسطه عملکرد سلول‎هاي اصلي پوست، يعني سلول‏هاي فيبروبلاست و كراتينوسايت، موجب ترشح ماتریکس خارج سلولی، سیتوکاین‏ها، فاکتورهای رشد، سنتز و تنظیم کلاژن مي‎شود و در نتيجه در تسریع روند بهبود زخم، بهبود اپیتلیالي شدن مجدد ناحيه زخم و جلوگيري از تشکیل اسكار عمل مي‎كند. سلول‏های کراتینوسایت و فیبروبلاست دو سلول اصلی درگیر در فاز التهابی، ترمیم و بازسازی پوست هستند که التهاب در محل زخم، تکثیر و بلوغ سلول‏های فیبروبلاست و کراتینوسیت که برای ترمیم زخم ضروری هستند را افزایش می‏دهد. فیبروبلاست‏ها با سنتز کلاژن و ایجاد پیوند متقابل، ماتریکس خارج سلولی تشکیل می‌دهند و با تمایز به فنوتیپ میوفیبروبلاست بسته شدن زخم‏ها را تسهیل می‏کنند. این محصول برای درمان زخم‏های پوستی غیرعفونی درجه 2 و 3 و درمان زخم‏‏ پای دیابتی نوروپاتیک درجه 3 که به درمان‏های مرسوم پاسخ نمی‏ دهند کاربرد دارد.

نحوه بسته بندی و عرضه محصول:

بسته بندی پوست دولایه:

– بسته‏ بندی اولیه: یک ظرف لبه ‏دار دارای غشای نیمه تراوا در یک کیسه پلی‏اتیلنی شفاف

– بسته‏ بندی ثانویه:کیسه پلی‏اتیلنی آلومینیومی

بسته ‏بندی محلول بازیابی:

– بسته ‏بندی اولیه: بطری شیشه ‏ای با درپوش پلاستیکی و درپوش آلومینیومی

– بسته‏ بندی ثانویه: کیسه پلی‏اتیلنی آلومینيومی

– ظرف استريل درب‌دار درون یک کیسه پلی‏اتیلنی چند لايه شفاف سيل شده، قرار دارد