رویین گرف شامل یک پوست دولایه متشکل از سلول های کراتینوسایت و فیبروبلاست در ماتریکس کلاژن است که به صورت دایرهای شكل، در اندازه 4.67 سانتیمتر مربع با قطر 24 میلیمتر بر روی یک غشای نیمه تراوا قرار دارد و به صورت منجمد در دماي 80- درجه سانتيگراد عرضه مي شود. همراه با اين محصول، یک بطری شیشه ای حاوي چهار میلیلیتر محلول بازیابی استريل و يك ظرف استريل دربدار، مخصوص شستشو محصول، وجود دارد. محصول رویینگرف دارای یک محلول بازیابی به حجم 4 میلیلیتر برای بازیابی محصول منجمد و رسیدن به عملکرد بیولوژیکی قبل از پیوند است. با وجود داشتن پروتئین های ماتریکس خارج سلولی و سایتوکاین های موجود در پوست انسان، در محصول رویینگرف هیچ کدام از سلولهای لانگرهانس، ملانوسیتها، ماکروفاژها، لنفوسیتها، رگهای خونی و فولیکول های موی پوست طبیعی وجود ندارند. سلولهای کراتینوسیت و فیبروبلاست مورد استفاده در تولید اين محصول تحت شرایط کاملا استريل، از پوست ناحیه ختنه گاه نوزاد سالم پس از غربالگری های لازم ،جداسازی و کشت شده اند. تمامی آزمونهاي ویروسی انسانی برای مادر نوزاد انجام شده و همگی منفی بوده است. بانکهای سلولی کراتینوسیت و فیبروبلاست که منشاء سلولهای مورد استفاده در رویینگرف هستند، بر اساس ویروس های انسانی و حیوانی، رتروویروس ها، باکتری ها، قارچ، مخمر، مایکوپلاسما، کاریوتایپ، هویت سلول و تومورزایی مورد ارزیابی قرار گرفته است. محصول نهایی نیز از لحاظ خصوصیات ظاهری بافت، ايجاد لايه اپیدرمی، زندهمانی سلولی، استریلیتی، مایکوپلاسما، اندوتوکسین و سلامت فیزیکی بستهبندی، مورد تاييد قرار گرفته است. همچنین، تمام مواد و محیط های با منشاء حیوانی که در فرآیند تولید و آماده سازی این محصول مورد استفاده قرار گرفتند، قبل از استفاده از لحاظ استریلیتی، ویروسی و مایکوپلاسما مورد بررسی قرار گرفته اند.
محصول رويينگرف به واسطه عملکرد سلولهاي اصلي پوست، يعني سلولهاي فيبروبلاست و كراتينوسايت، موجب ترشح ماتریکس خارج سلولی، سیتوکاینها، فاکتورهای رشد، سنتز و تنظیم کلاژن ميشود و در نتيجه در تسریع روند بهبود زخم، بهبود اپیتلیالي شدن مجدد ناحيه زخم و جلوگيري از تشکیل اسكار عمل ميكند. سلولهای کراتینوسایت و فیبروبلاست دو سلول اصلی درگیر در فاز التهابی، ترمیم و بازسازی پوست هستند که التهاب در محل زخم، تکثیر و بلوغ سلولهای فیبروبلاست و کراتینوسیت که برای ترمیم زخم ضروری هستند را افزایش میدهد. فیبروبلاستها با سنتز کلاژن و ایجاد پیوند متقابل، ماتریکس خارج سلولی تشکیل میدهند و با تمایز به فنوتیپ میوفیبروبلاست بسته شدن زخمها را تسهیل میکنند. این محصول برای درمان زخمهای پوستی غیرعفونی درجه 2 و 3 و درمان زخم پای دیابتی نوروپاتیک درجه 3 که به درمانهای مرسوم پاسخ نمی دهند کاربرد دارد.
بسته بندی پوست دولایه:
– بسته بندی اولیه: یک ظرف لبه دار دارای غشای نیمه تراوا در یک کیسه پلیاتیلنی شفاف
– بسته بندی ثانویه:کیسه پلیاتیلنی آلومینیومی
بسته بندی محلول بازیابی:
– بسته بندی اولیه: بطری شیشه ای با درپوش پلاستیکی و درپوش آلومینیومی
– بسته بندی ثانویه: کیسه پلیاتیلنی آلومینيومی
– ظرف استريل دربدار درون یک کیسه پلیاتیلنی چند لايه شفاف سيل شده، قرار دارد